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    详细内容

    口服液配液系統清潔驗證

    目       錄

    1,驗證目的------------------------------------------------1

    2,驗證范圍------------------------------------------------

    3,方案說明-----------------------------------------------

    4,驗證職責-------------------------------------------------

    5,設備簡介------------------------------------------------

    6,清潔操作規程審核-----------------------------------------

    7,驗證的關鍵部位和品種選擇-----------------------------

    8,驗證方法----------------------------------------------

    9,可接受的標準--------------------------------------------

    10,驗證結果-----------------------------------------------

    11,偏差處理----------------------------------------------

    12,驗證結果總結和批準------------------------------------

    13,再驗證周期的確定-------------------------------------

    附錄

    檢測記錄和報告

    驗證培訓表

    檢測


    1.驗證目的

    口服液劑在生產過程中,由于存在原料殘留物和輔料、溶媒的殘留,因此,在更換品種或批次時極易造成微量污染。制定切實可行的設備清潔操作規程,并對它進行驗證是保證產品質量,防止發生交叉污染的有效措施,也是生產管理、設備管理的主要組成部分之一。因此,必須對生產過程中所使用的主要設備進行驗證。

    本驗證主要是以換批次時設備的清洗為主要驗證項目,對它們在清潔后的各項清潔結果進行測試,對該清洗規程的預期效果進行驗證。

    2. 驗證范圍

    本方案的范圍提供了口服液配液系統的設備概述、清洗操作規程、驗證部位和驗證品種的選擇、驗證方法和驗證結果。本方案應表明:

    A. 設備清洗操作規程是有效的。

    B. 設備的清洗操作是完全按照清洗操作規程進行的。

    C. 所有的測試報告完備并保存于驗證方案中。

    D. 本清洗操作規程符合現行的獸藥GMP要求。

    E. 沒有事先批準或有文件記錄的變更管理程序不得進行任何整改。

    F. 本設備操作人員已接受了相應的培訓,且培訓情況記錄在案。

    G. 建立了系統/設備的使用、清洗和維護保養記錄。

    3. 方案說明

    A. 系統/設備中所有儀器儀表裝置都必須經過校正,符合中國國家標準。使用不符合這一標準的設備進行的實地測試結果無效。

    B. 在試驗中任何用于測量的儀表裝置必須是經過校正的。由不符合這一標準的設備獲得的數據無效。

    C. 詳細地填寫本方案中的所有表格。用墨水筆填寫。完成表格的人員應簽上姓名和日期。如果由一個以上的人填寫,那么每一個人都應簽上姓名和日期。

    D. 方案執行時可能會發現偏差。一旦這種情況發生,應將一份異常情況報告送交驗證領導小組進行處理。

    E. 驗證小組應做出一份最終報告,并由質量管理部經理批準。

     4. 驗證職責

    A. 驗證領導小組

        負責驗證工作的組織和協調。

        負責驗證數據及結果的審批。

        負責驗證報告的審批。

    B. 質量管理部

        負責驗證工作的取樣、檢驗工作。

        負責保管驗證文件。

        負責制定、質量標準、檢驗標準操作規程。

    C. 生產管理部工程科

         負責對相關人員進行設備操作、維護、保養、清洗方面的培訓。

    負責組織對設備安裝及驗證工作提供技術服務。

    負責公用設施的供應。

    生產管理部物料科     

    負責驗證所需物料的準備  

    D. 生產管理部口服液車間

        負責驗證中設備操作和清洗操作。

    5.設備簡介

    NP-500配料罐按《醫藥工業潔凈廠房設計規范》設計,按《鋼制焊接壓力容器技術條件》進行制造,試壓和驗收。罐體接口采用快裝卡盆式,內膽材質為316L內壁拋光并作鈍化處理;罐體配有0.22UM疏水性通氣過濾器、液體計、溫度機、清洗球、進出液口、人孔。

    6.清潔操作規程審核

    審核本設備的清潔操作規程編制情況和培訓情況。

    審核情況:

     

    檢查人:                  審核人:

    7.驗證的關鍵部位及品種選擇

    7.1關鍵部位

    設備清潔的關鍵部位必須選擇設備的邊角,即最容易為藥物殘留,液體玷污,又不易清潔的地方。

    本設備清潔驗證的關鍵部位是進料口周圍和攪拌柱的上部。

    7.2驗證品種的選擇

    經過對我廠產品理化性質資料的查閱,以及歷史清洗記錄的查閱,我廠產品煙酸諾氟沙星口服液常年生產,且粘稠度較大,不易清洗,選定為驗證品種。

    8.驗證方法

    選擇每批產品生產結束后,及時按照設備清潔操作規程的規定對設備進行清潔,按照下面取樣方法進行取樣,并對樣品按照下列方法進行檢查。連續取樣三次。

    8.1取樣方法和檢查方法

    A-物理外觀:清洗后,由驗證小組負責人進行目視檢查,并用潔凈的不脫落纖維的白色綢布擦拭設備的關鍵部位,進行觀察。

    B-化學檢測:按照清洗操作規程進行清洗,清洗后,立即取最后一次洗滌注射用水100ml,進行含量檢測.

    C-微生物檢測:用滅菌后棉簽,用滅菌生理鹽水潤濕棉簽,然后擦拭需驗證的關鍵部位,取25cm2的面積,轉移到滅菌后的碟子上,按照藥典條件進行培養,然后計數。

    9.可接受的標準

    9.1外觀檢測標準:目檢無可見污染物及殘留氣味,擦拭后無污染痕跡。

    9.2化學檢測標準:任何產品不能受到前一批次帶來超過其0.001的日劑量的污染。對于家畜,煙酸諾氟沙星口服液的平均日劑量是500mg,,每批產品共200l,標準計算為=500×0.001/200=0.0000025 mg/ml;因此化學檢測標準定為小于0.0000025 mg/ml。

    9.3微生物標準:按照平均回收率50%的水平計算,每25Cm2單位的菌落數小于50CFU。

    10驗證結果

    第一次驗證結果內容如下表:

    項目號

    驗證標準

    檢查結果

    外觀檢測標準

    目檢無污染物及殘留氣味,擦拭無污染痕跡。


    化學

    檢測

    標準

    殘留量<0.0000025 mg/ml


    微生物標準

    菌落數<50CFU/25Cm2


    第二次驗證結果內容如下表:

    項目號

    驗證標準

    檢查結果

    外觀檢測標準

    目檢無污染物及殘留氣味,擦拭無污染痕跡。


    化學

    檢測

    標準

    殘留量< 0.0000025 mg/ml


    微生物標準

    菌落數<50CFU/25Cm2


    第三次驗證結果內容如下表:

    項目號

    驗證標準

    檢查結果

    外觀檢測標準

    目檢無污染物及殘留氣味,擦拭無污染痕跡。


    化學

    檢測

    標準

    殘留量< 0.0000025 mg/ml


    微生物標準

    菌落數<50CFU/25Cm2


    檢查人:                審核人:

    檢驗方法及檢驗報告見附錄。

    11、偏差處理

    詳細記錄驗證過程中發生的偏差。如果有可能,給出合理的解釋,并對偏差造成的影響作出判斷。

     

     

     

     

     

     

     

    檢查人:                        審核人:

    12、驗證結果總結和批準

     

     

     

     

     

     

    檢查人:                      審核人:

    批準人:

    13.再驗證周期的確定

        13.1變更后的再驗證

    設備在使用時,由于清洗的時間、順序、清洗時所使用的工器具、洗滌劑的品種、用量的改變、生產設備及生產處方等影響洗滌結果的因素改變后,應對設備的清潔進行再驗證。

    13.2定期的再驗證

    如果上述因素均未發生,                                                    

                                                                            。

     

    檢查人:                         審核人:


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