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    配料罐設備驗證報告

      驗證設備名稱:夾層配料罐

         設 備 編 號: HX02·206

         型       號: 1.3m3

         驗 證 序 號: SOP·03·3001·1

     

     

         起    草    人:

         審批人批準簽名:

                             

          

                     年    月    日
    1、引言

    1.1 概述

    生產廠家:                    制造日期:97.4.26

    本司編號:HX02·206                          設備型號:1.3m3

        本設備用于混合配料。以抽真空(0.04MPa時)方式,吸入濃縮液,放入          

    純化水,攪拌;加輔料、調整PH值,攪拌混合均勻,藥液需加熱時,蒸汽壓

    力控制在0.15MPa以下;需冷卻時,關進汽閥,打開底部進水,出水閥門,進

    行冷卻。

    1.2  驗證目的

      1.2.1 檢查并確認配料罐安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

      1.2.2 檢查并確認夾套內壓力,符合設計要求。

      1.2.3 驗證罐內最大及有效容積,是否達到設計要求。

      1.2.4 氣密性符合設計要求。

    1.3 按照方案1.5中的檔案檢查,檢查結論合格。

    2、安裝確認

       按照方案2項對材質進行檢查,儀器、儀表進行校驗,公用介質連接,以上各項均

       合格,結論為安裝確認合格。

    3、驗證夾套內壓力

       按照方案3項中的步驟對進行水壓試驗,結論為合格。

    4、驗證罐內最大及有效容積(見附圖)

       按照方案4項中的步驟對設備容積進行校驗,容積達到要求,結論為合格。

    5、氣密性試驗

       按照方案5項中的方法步驟對配料罐氣密性進行驗證,結論為合格。

    6、運行性能確認:

       按照方案6項中的運行內容分別對減速機、攪拌軸、軸承溫升、電動機溫升進行空

       載、負載實驗,結論為合格。

    7、結論:

       經驗證,設備各項性能指標,達到設計要求,并對生產適用,驗證合格。

    8、最終批準:

           驗證領導小組已審閱上述所有試驗結果及評價分析意見,準于合格并交付生產

       車間投入使用。

           驗證小組成員簽字:            

     

     

     

     

     

           批準人簽字:

     

                                                      年   月   日

     

     

     

     

     

       

    文件名稱:夾層配料罐驗證方案

    程序類型:SOP·03·3

    驗證序號:001

    起草:                    年  月  日 

    審核:                    年  月  日 

    批準:                    年  月  日

    設備名稱:夾層配料罐

    設備型號:1.3m3

    設備編號:HX02·206

    修訂人:                  年  月  日

    批準人:                  年  月  日

    修訂目的:

     

    目      錄

     

     

    1、引言

    1.1  概述

    1.2  驗證目的

    1.3  適用范圍

    1.4  責任人

    1.5  文件檢查

    2、安裝確認

    2.1  材質檢查

    2.2  儀器、儀表

    2.3  公用介質連接

    3、驗證夾套內壓力

    4、驗證罐內最大及有效容積

    5、氣密性試驗

    6、運行性能確認

    7、結論

    8、最終批準

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    1、引言

    1.1 概述

    生產廠家:常熟市中藥機械廠                    制造日期:97.4.26

    本司編號:HX02·206                          設備型號:1.3m3

        本設備用于混合配料。以抽真空(0.04MPa時)方式,吸入濃縮液,放入          

    純化水,攪拌;加輔料、調整PH值,攪拌混合均勻,藥液需加熱時,蒸汽壓 

    力控制在0.15MPa以下;需冷卻時,關進汽閥,打開底部進水,出水閥門,進

    行冷卻。

      1.2 驗證目的:

              制定一個完整嚴謹合理的驗證方案,用來驗證夾層配料罐的安裝、運行、    性能等, 檢驗其對生產的適用性。

      1.2.1 檢查并確認配料罐安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

      1.2.2 檢查并確認夾套內壓力,符合設計要求。

      1.2.3 驗證罐內最大及有效容積,是否達到設計要求。

      1.2.4 氣密性符合設計要求。

      1.3 適用范圍:車間夾層配料罐

      1.4 責任人:設備管理人員、設備操作人員、驗證小組成員

      1.5 文件檔案檢查

    壓力容器產品質量證明書(含壓力容器產品安全質量監督檢驗證書)

    產品合格證、無損檢測報告

    X射線探傷報告

    容器外觀質量及幾何尺寸檢驗報告

    耐壓試驗報告

    設計總圖

             焊縫X射線檢驗記錄

    封頭超聲測厚報告

    配料罐操作和維修保養規程

    配料罐清潔規程

           檢查人:                         日期:  

    2、安裝確認

    2.1 材質檢查

    部件

    要求

    實際

    結論

    內筒體封頭

    0Cr19Ni9Ti304號不銹鋼)內壁光滑

    304不銹鋼器壁光滑


    檢查人


    日   期

    年   月   日

    2.2 儀器

    儀器名稱

    生產廠家

    數 量

    檢 查

    壓力表(0-0.6MPa

    平頂山自動化儀表廠

    2


    溫度表(0-160

    河北衡水冀衡測試儀表廠

    2


    2.3 公用介質連接

      2.3.1 電源:

          檢測內容        設計要求                  安裝情況

            電壓          380V三相                 380V三相

            頻率          50Hz                     50Hz

            功率          1.5KW                    1.5KW

         規程:配料罐標準操作規程

     檢查人:                         日期:     

      2.3.2 蒸汽

    設計要求

    安裝情況

    結    論

    操作壓力<0.15MPa

    <0.15MPa


    裝安全閥

    合格


    管道連接:40mm

    管道連接:40mm


            檢查人:                         日期:   

    3、驗證夾套內壓力

    目的:驗證夾套內壓力是否符合設計要求

    方法:水壓試驗法

    參數要求:

         夾套內:   

                 設計壓力0.2MPa,最高工作壓力0.15MPa

         耐壓試驗壓力:0.3MPa

         規定保壓時間:30min

        (設備內筒:常壓,要求盛水無滲漏)

                                               

     

     

     

     

    規定試驗壓力:0.3MPa

     

    規定保壓時間:30 min

     

     

     

     

     

     

     

     

       P(MPa)

     

          

         

           0.3·----- -   

           0.2  -----┆------┆--         

                     ┆      ┆ ┆       ┆

                     ┆      ┆ ┆       ┆

                     ┆      ┆ ┆       ┆

                     ·      · ·       · 

                     T0      T0+30  T+32  T+62 T(min)

                                              

                                               

       實際試驗:

                                               

       試驗結論:

     

       試驗負責人:               試壓檢驗員:              日期:

    4、驗證罐內最大及有效容積(見附圖)

       目的:驗證罐最大及有效容積,達到設計要求。

       設備體積校驗記錄表:

     

    位置

    A

    B

    C

    D

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    e(容量)

    距離(cm














    體積(l














     

    5、氣密性試驗:

       5.1 目的:檢測配料罐氣密性。

       5.2 方法:真空泄漏法。

       5.3 判定標準:

                 I(罐公稱容積)   It(罐總容積)      Qmax允許泄漏量

                     1000L           1400L                200L

       5.4 步驟:密閉配料罐,抽于真空,待真空度達到允許量最大并穩定后,關閉全部

           閥門,計時并記錄真空度P1保持一定時間,記下真空值P2,按下面公式計算:

    ΔP

    Ql =  ----------- ×V

    Δt

           式中Ql——罐內氣體泄漏(l/s

    ΔP = P2-P1(mmHg)

    V——反應罐總容積(l

    Δt——保持時間(s)

            若Ql  <  Qmax 為合格。

       5.5 試驗實測:

           密閉罐后,抽真空達0.04MPa,記下真空度P1=   mmHg),過10分鐘后,

           記下此時真空度為P2=   mmHg),則:

     

                  ΔP              P2-P1           

            Ql = ----------- ×V = ------------  ×V =          < Qmax = 200l

                  Δt               Δt             

           若   Ql < Qmax ,則罐氣密性合格。

           試驗負責人:                                    日期:

    6、運行性能確認:

       試驗運轉一般在兩種不同狀態下進行。即:空載試運轉,負載試運轉。

       要求:空載運轉確認最少為2h,負載運轉確認最少為4h,注意在負荷改變后各部

             件運轉情況變化。

       內容:

       6.1 未試運轉前,先在填料密封處用手扳動測量軸的偏擺(即:靜止軸振)〈 0.5mm,

           達到要求。

       6.2 確認時向設備內注入1 m3水。

       6.3 檢查項目及情況

        

    項目名稱

    空載運轉3小時

    負載運運5小時

    1、減速機聲響及發熱



    2、攪拌軸擺動情況



    3、軸承的溫升(設備

       外后軸承)



    4、電動機的溫升



     

        試驗人:                                       日期: 


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    相關資質:

    • · 壓力管道安裝改造許可證
    • · 機電工程總承包
    • · 歐盟PED認證,CE鋼印
    • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
    • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

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