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    眼用凝膠劑配液系統URS

    供貨范圍

    名稱

    規格

    數量(臺/套)

    眼用凝膠劑配制系統

    基質配制罐及提取液配制罐有效容積100L;混合罐有效容積200L;能夠實現自動控制,可實現CIP/SIP功能。

    1

    6.用戶及系統要求

    7.0工藝概述

    將基質及輔料加入基質中混合、溶脹,溶脹后滅菌(蒸汽夾套加熱);

    提取液融化后打入配液罐,用鹽酸調整pH值;

    提取液通過除菌過濾后與滅菌后基質分別輸送到總混罐混合;

    取樣檢測合格后,將混合液輸送至灌裝間進行灌裝。

    灌裝完成后,對系統進行CIP、SIP。

    7.1 URS01:設備工藝或性能要求

    序號

    需求

    URS01-1

    配液系統主要由配液罐、基質罐、總混罐、CIPSIP系統、在線稱重裝置、除菌過濾裝置、控制系統、不銹鋼操作臺和相應連接管道組成。

    URS01-2

    配液罐、基質罐安裝在C級潔凈區;

    總混罐安裝在B級潔凈區。

    URS01-3

    總混及灌裝工藝流程在無菌條件下進行。

    URS01-4

    整個生產過程產品收率不得低于90%。

    7.2 URS02:安全要求

    序號

    需求

    URS02-1

    設備應貼有統一的設備銘牌,銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型

    號、重量及其他重要參數。

    URS02-2

    距離設備1米處噪聲不大于65分貝。

    URS02-3

    超過40℃的易燙傷部位要有保溫措施必須貼有醒目的警告標識。

    URS02-4

    設備上的外露旋轉部件應加裝防護裝置或設有明顯的安全警示標識,能

    有效防止轉動部件對人員造成傷害。

    URS02-5

    在設備出現故障或控制失效時,設備必須具備必要的保護裝置以確保設

    備仍出于安全條件下。提供以下設施以確保人員及設備的安全:       (a)具有故障檢測及故障報警的功能設施。                                 

    b)應有急停功能且在操作人員觸手可及的地方。

     

    7.3 URS03:電力要求

    序號

    需求

    URS03-1

    電源:220V/50HZ、380V/50HZ

    URS03-2

    電氣控制及相關接線部件選用知名品牌。                         

    具備過載、過熱、缺相保護功能等。有故障停電保護。

    URS03-3

    配電柜內線路具有清晰的標識(具有線纜編號)。

    公共信號線、輸入、輸出信號線等導線顏色統一分組、區別明顯。

    強電、弱電部分在導線顏色上有明顯區分,有接線號。

    URS03-4

    采用變頻控制攪拌轉速。變頻器知名品牌,變頻器要求

    比電機功率加大一檔。

    URS03-5

    設備能及時消除靜電。

    URS03-6

    工藝參數能現場設置或調整,并能滿足操作現場的可視性。

    URS03-7

    配電柜要有可靠有效的散熱,保證核心元件不在過熱環境下工作(≤

    40℃)。配電柜安裝位置合理,方便操作。

    URS03-8

    配線應強電、弱電線路分離或采用可靠屏蔽,避免干擾。

    URS03-9

    觸摸屏采用西門子品牌,軟件符合GAMP5及CFR 211 Part 11的要求。

     

    7.4 URS04:設施/公用系統要求

    序號

    需求

    URS04-1

    潔凈壓縮空氣:0.45-0.65MPa,干燥、無油;

    冷凍水:7-12°C,0.25-0.45 MPa

    工業蒸汽:飽和蒸汽,0.25-0.6 MPa

    純化水:常溫,不超過0.2 MPa

    注射用水:>70°C,不超過0.2 MPa

    純蒸汽:飽和蒸汽,0.15-0.25MPa

    URS04-2

    設備的安裝及操作尺寸(包括進設備的通道、就位、操作及各環節)能

    適合安裝現場空間及用戶需求。

    URS04-3

    設備與廠房、地面的連接結構設計,應保證不破壞廠房設施,無死角

    易清潔,易維護保養。

     

    7.5 URS05:外觀及材質要求

    序號

    需求

    URS05-1

    所有罐體內表面及與物料接觸部分全部采用316L不銹鋼材質,內部Ra

    ≤0.6μm,保證內壁光滑、平整、易清洗;并提供材料材質證明。

    設備外表面保護層可采用304不銹鋼材質,亞光處理,并提供材質證明。

    URS05-2

    閥門采用快開卡箍接口(接口尺寸與管道系統配套),內表面機械拋光

    Ra≤0.6 μm,提供材質證明文件。

    URS05-3

    管道采用遠安或同等品牌;

    焊接連接為第一選擇,必要時采用快裝連接(所有聯接要求編號、刻印,提供一覽表標明)、PTFE 或EPDM 墊片,不得螺紋連接。

    管道焊接必須為自動軌道焊接,高純度惰性保護氣體純度99.999%,焊接人員具有符合要求的資格證書。

    焊縫總量的20%的要做彩色內窺鏡檢查,手動焊接焊縫要100%做彩色內窺鏡檢查,對焊接點編號,焊接點要求提供焊接參數、內窺鏡檢查照片。

    URS05-4

    所有設備、管道焊接部位內表面均經堿洗、鈍化處理,外表面機械拋光,粗糙度Ra≤1.2μm。

    管道坡度不低于千分之五。

    URS05-5

    配備衛生型壓力表、溫度表,并提供合格證;

    提供有資質的檢定證書。

    URS05-6

    機械密封應堅固耐用,密封性能良好,不脫落。

    URS05-7

    密封墊應為PTFE材質,或密封墊外層為PTFE材質,不脫落,不掉屑,表面光滑,易清洗,不變形,提供材料材質證明文件。

     

    7.6 URS06:技術要求

    URS06-1:產品質量要求

    序號

     要求

    URS06-1-1

    保證配制重量準確,稱量精度不低于千分之一。

    URS06-1-2

    CIP和SIP后系統無殘留。

     

    URS06-2:關鍵工藝控制

    序號

     要求

    URS06-2-1

    配液罐1臺:

    有效使用容積為100L,最小攪拌量為10L,并設有取樣裝置。

    攪拌為普通漿液攪拌即可,轉速0-300r/min,速度可控。 

    滿足空罐SIP功能,溫度范圍≥121℃,滅菌介質為純蒸汽。   

    罐體具有保溫冷卻功能,溫度范圍:≤15℃,波動范圍控制在±1℃。冷卻介質為7-12℃冷凍水。

    URS06-2-3

    基質罐1臺:

    滿足對物料滅菌功能的要求,有效使用容積為100L,最小攪拌量為10L,并設有取樣裝置,取樣過程不得對產品造成污染。

    用于粘稠凝膠狀基質的配制,慢速攪拌,速度可控,攪拌方式不能破壞凝膠顆粒粒度,保證粘稠凝膠基質混合均勻,所有攪拌系統不得與罐內零部件存在摩擦而產生脫屑,易于清潔。混合過程可有效控制混合均勻后凝膠物料中氣泡的產生,得到均一透明的凝膠基質。

    攪拌槳的形式必須考慮到基質的粘度而影響滅菌問題,以及滅菌后不得出現掛壁現象,造成混合不均及不易清潔。

    滿足空罐SIP功能,溫度范圍≥121℃,滅菌介質為純蒸汽。

    滿足負載對物料滅菌功能,夾層加熱,介質為工業蒸汽。同時具有冷卻功能,冷卻溫度范圍由121℃降至30℃,時間不得超過60分鐘,冷卻介質為7-12℃冷凍水。

    攪拌密封裝置要滿足邊滅菌邊攪拌要求,不得脫屑及漏氣,對罐內物料造成污染。

    URS06-2-4

    總混罐1臺:

    有效使用容積為200L,最小攪拌量為10L,并設有取樣裝置,取樣過程不得對產品造成污染。

    攪拌形式溫和,攪拌過程中不得對罐內物料造成破壞。

    混合罐要求有減少掛壁和殘留的措施或裝置。

    罐體具有保溫冷卻功能,溫度范圍: 15-30℃,波動范圍控制在±1℃。冷卻介質為7-12℃冷凍水。

    URS06-2-5

    CIP系統:

    三個不銹鋼罐,分別為清洗罐、純化水罐和注射用水罐,要求材質為AISI 316L。

    采用機械拋光,要求內表面粗糙度Ra0.6μm,外表面粗糙度Ra1.2μm。

    清洗罐和注射用水罐需作保溫處理。

    CIP的循環水泵要求為材質AISI 316L的無死角不銹鋼衛生泵。

    URS06-2-6

    稱重系統:

    配液罐、基質罐及總混罐都帶有稱重模塊兒裝置,保證配制重量準確,誤差范圍不超過千分之一。

    稱重模塊由業主提供,設備供應商負責安裝和調試。

     

    URS06-3:設備功能要求

    序號

    需  求

    URS06-3-1

    配液罐、基質罐、總混罐至少具備但不限于以下功能或部件:

    需配備潔凈溫度探頭、在線測量溶液的溫度,測量范圍0-200℃,測量精度0.1℃;攪拌速度應可調節、顯示。

    當停產及SIP時,配液罐、基質罐和總混罐夾套內的熱水或冷水能夠全部排凈。

    除菌呼吸器采用5英寸0.22μm疏水型濾芯、外殼為 316L不銹鋼材質,需配氣動隔膜閥,可根據使用的狀況啟閉閥門。除菌呼吸器具有SIP滅菌和自動加熱干燥功能。

    設置衛生級快開式手孔用于人工加料。

    設置觀察孔和觀察燈。

    配備隔膜式壓力計和衛生級的爆破片,符合GMP要求。

    需在線清洗、滅菌,罐體內需配有合適的清洗設備,無清洗死角并能耐受130℃蒸汽滅菌。

    URS06-3-2

    配液罐、基質罐、總混罐要求

    配液罐頂部需配有快開式手孔、目鏡(可與手孔合并),壓力真空表(與設備壓力、真空要求相適應)、呼吸器、視燈、泄爆膜(與設備壓力要求相適應,材質符合潔凈區安裝要求),并預留壓縮空氣、清洗、滅菌、投料、罐之間連接管路口等接口。并預留一個備用口。

    配液罐需設置酸液加入口,加入溶液時不得掛壁。

    配液罐采用兩級過濾,均采用5英寸0.22um濾芯除菌過濾,過濾器兩端有壓力顯示,濾殼為316L不銹鋼材質,器、濾芯品牌為密理博品牌。

    基質罐罐頂蓋采用自動提升方式,便于罐體內部進行清潔。

    料液輸送采用衛生泵(316L不銹鋼)或潔凈壓縮空氣作為動力源輸

    送,要求輸送平穩,料液從配液罐輸送到混合罐的時間不得超過30

    分鐘。

    URS06-3-3

    CIP、SIP至少具備但不限于以下功能或部件:

    1、 CIP/SIP系統具有可隨時調用的功能程序和配套的罐、閥門、管道、泵、控制系統、儀器儀表等。

    2、每個單體罐,管道都能獨立進行CIP、SIP。

    3、CIP系統能保證在清洗后電導率達到合格要求后必須要延時60秒后電導率均合格方能判定清洗合格。

    4、CIP時,要求排水泵功能略大于輸送泵(罐內不得有積液現象),排水泵要求采用衛生型自吸泵。

    5、CIP要預留總有機碳接口及清潔驗證用取樣口。

    6、SIP過程中自動控制罐內的蒸汽壓力在安全范圍內。

    7、注射用水罐和管路可以進行SIP滅菌。

    8、SIP后,配液罐、無菌儲罐需要具有冷卻功能。

    URS06-3-4

    總混罐的合適部位(該部位需A級保護)設置取樣口,并方便取樣。

    URS06-3-4

    配液罐、基質罐和總混罐的CIP功能要求:

    清洗效果測試時噴灑維生素B2溶液,CIP完成后紫外燈照射應沒有明顯的亮點在罐體內部,清洗效果重復性強、可驗證。

    在線清洗應充分考慮凝膠高粘度問題,并有切實有效的措施,保證設備及管理清洗干凈。

    URS06-3-5

    配液罐、基質罐和總混罐的SIP功能要求:

    需要設置至少三個溫度探頭(罐體內、排氣口、呼吸器排出口或供應商經過確認的冷點),只有所有溫度均達到121℃后方可記錄滅菌開始時間。

    罐體及管道等滅菌結束后采用熱壓縮空氣進行干燥。

    系統滅菌結束后,需維持罐體不小于0.05Mpa的正壓,避免罐體的

    再次污染。

    URS06-3-6

    系統(三個配液罐及管路等)的清洗和滅菌要求進行分段清洗和分段滅菌;

    所有接觸料液和可能對料液造成潛在污染的部位都要進行充分清洗和滅菌,確保清洗、滅菌質量。

    URS06-3-7

    設備滅菌效果應能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個對數

    單位。

    URS06-3-8

    設備上裝置保證其在最少物料情況下均能滿足其功能,不得出現測量不

    準或操作誤差。

    URS06-3-9

    設備內腔設計應避免死角、盲管,滿足3D要求。管口設計方位、大小,攪拌形式、溫度表位置形式由客戶與設計方協商后,以設備樣圖簽字確認為準。

     

    URS06-4:控制與保護功能要求

    序號

    需求

    URS06-4-1

    斷電時,機器立即停穩,以保護操作人員、設備和產品。

    恢復供電后設備不能自動開機,必須人工啟動。

    斷電后保障PLC數據不丟失,保證程序完整

    URS06-4-2

    當自動進行CIP清洗時,上游的設備或管道沒進行CIP或CIP不合格時,不得進入下游設備或管道的CIP程序。

    URS06-4-3

    設備出現但不僅限于以下異常情況時能夠實現自動聲光報警,在顯示屏上有原因提示并自動記錄:

    注射用水溫度超過設定范圍;

    純蒸汽壓力超過設定范圍;

    冷凍水溫度超過設定范圍;

    壓縮空氣壓力低于設定范圍。

     

    URS06-5:其他功能要求

    序號

    需求

    URS06-5-1

    設備的故障信息應顯示在顯示屏上,常見故障排除方法應同步顯示。

    URS06-5-2

    設備具有聲光報警系統。

    URS06-5-3

    記錄采用橫河記錄儀在線記錄。

     

    URS06-6:儀表要求

    序號

    需求

    URS06-6-1

    設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位,儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證。

    URS06-6-2

    管路系統選用元創或遠安不銹鋼氣動角座閥、隔膜閥

    URS06-6-3

    管路中所有傳感器及電接點壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合GMP規范,選用衛生設計型。

    URS06-6-4

    電導率探頭、溫度變送器、溫度傳感器采用JUMO等同等品牌產品。精度等級A級。

    URS06-6-5

    氣動部件選用費斯托或SMC品牌。

     

    URS06-7:潤滑劑要求

    序號

    需求

    URS06-7-1

    潤滑油為食品級,不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸,并提供資質證明。

     

    7.7 URS07FAT/SAT要求

    URS 07-1 FAT要求

     

    序號

    需求

    URS07-1-1

    供應商應提供設備制作進度表及設備制作過程中的關鍵質量控制點明細表,便于用戶進行設備制造過程監督;隱藏質量控制工序完成,供應商

    應請用戶進行階段性驗收和監督后方可進行下一工序制作。

    URS07-1-2

    編寫設備FAT文件,經用戶審核、確認后,負責實施。

     

    URS 07-2 SAT要求

     

    序號

    需求

    URS07-2-1

    供應商應協助用戶編寫設備的SAT文件。

    URS07-2-2

    設備安裝調試完畢后,供需雙方一起按供應商提供的設備安裝要求和設備配置、技術性能、URS等雙方簽約內容逐項檢查驗收。供應商須派技術人員協同用戶進行產品驗證。

    URS07-2-3

    驗收合格的標準:只有當設備符合工藝、設備、電氣等條件且車間正常

    生產3批。

    URS07-2-4

    試車期限為一個月,如一個月內設備始終無法完成,供應商須無條件免費收回所供設備;設備拆除、吊裝、運輸等由供應商負責,其所需費用

    也由供應商承擔。

     

    7.8 URS08備品零件要求

    序號

    需求

    URS08-1

    供應商提供設備所需易損件清單及報價,并隨設備提供質保期內易損備

    品備件一套。

    URS08-2

    供應商應隨機提供設備操作或檢修所用全新專用工具及工具箱一套。

    URS08-3

    供應商應隨機提供設備調試所需潤滑油或其他消耗品。

     

    7.9 URS09:服務與維修要求

    URS09-1培訓要求

    序號

    需求

    URS09-1

    1、供應商應派技術人員免費在用戶現場對用戶的技術人員、操作人員、維修人員等進行設備結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識培訓,保證相關人員能夠獨立正確操作設備,會排除常見故障。

    2、在培訓期間,供應商應免費提供相關的培訓資料,免收培訓費,如在供應商所在地培訓還應免費提供培訓人員的食宿。供應商所派技術員所需費用應由供應商承擔。

     

    URS09-2設備包裝、發運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝

    序號

    需求

    URS09-2-1

    設備出廠包裝應滿足運輸和裝卸要求,能夠防潮濕、防磕碰和防振動。

    URS09-2-2

    機器到貨清單必須詳列每個包裝箱的內容物。

    URS00-2-3

    運輸時間包含在供貨期內,供貨方負責運輸并承擔運費。到貨運送、搬

    運等各項費用由供應方負責,需方提供必要的協助。

    URS09-2-4

    供應商負責將設備自工廠運至用戶施工現場,并承擔運輸費用。

     

    URS09-3設備安裝和驗收

    序號

    需求

    URS09-3-1

    供應商應免費提供整套設備圖紙、文件、安裝記錄、檢驗測試報告等資

    料和文件,確保設備順利取得壓力容器相關證件。

    URS09-3-2

    設備到貨后供應商須同用戶一起進行拆箱驗貨,如供應商授權用戶自行

    拆箱,拆箱后發現的所有問題供應商均應負責。

    URS09-3-3

    供應商應負責設備現場安裝工作。

    URS09-3-4

    供應商在接到用戶安裝通知后的15日內應完成設備的安裝調試工作。

    URS09-3-5

    供應商應承擔設備安裝調試過程中所發生的零部件郵寄等費用。

    URS09-3-6

    供應商的現場施工人員須遵守用戶的規章制度。

     

    URS09-4質量保證和售后服務

    序號

    需求

    URS09-4-1

    設備質保期限:自設備現場驗收合格之日起不少于24個月。

    URS09-4-2

    質保期內,非用戶人為原因所造成的設備故障、機械零部件及電子元器

    件損壞等問題須供應商免費處理。

    URS09-4-3

    設備壽命期內,供應商在接到用戶維修服務通知后應在4小時內予以回復,電話指導不能解決的問題,供應商應于24小時內派服務人員到現場

    解決問題,服務人員來往所需費用由供應商承擔。

    URS09-4-4

    質保期滿前供應商須到現場做免費維護維修一次

     

    7.10   URS10: 文件清單

    序號

    需求 

    URS10-1

    必需提供詳細的文件清單,設備操作、維護說明書和故障排除指導和培

    訓手冊,包括紙版和電子版2份,維護人員能據此獨立操作。同時需提

    供軟件的備份程序。

    建議文件清單及版本見下表:

    URS10-2

    設備出廠質量證明文件、產品合格證、裝箱單等技術資料;

    原材料質量證明文件,出廠檢測文件(包括計量校驗證書);

    附屬配件或分供應商的操作手冊、技術說明、合格證等技術資料。

    URS10-3

    隨機技術文件:

    設備外形尺寸圖,設備結構圖紙,設備安裝圖。(加蓋設計單位設計許可印章,制造單位制造竣工章的設計圖紙),

    壓力容器制作過程的質量證明書(包含,壓力容器安全性能監督檢驗證書正本,壓力容器制造許可證(復印件副本加蓋單位公章,出廠合格證明,制作過程中的記錄、檢測、驗收報告、受壓元件的材質、檢驗合格證明等)

    主要材料材質報告:包括罐體內壁、焊口材料、所有閥門儀表和其它連接密封件都必須提供材質證明。

    儀器儀表合格證和供應廠商提供的使用說明資料;儀器儀表配置表及其計量器具在有效期內的校驗合格證。

    系統電路控制線路圖、電氣原理圖。

    設備主要備品備件、易損件圖紙,可列入使用說明書內。提供系統附屬配件清單。

    提供FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ等驗證文件,并協助需方完成相關驗證。

     

     

     



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    • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
    • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

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